Anvisa

• 2024

  25/07 - TRF3 mantém decisão que obriga Anvisa a liberar importação de prótese hipoalergênica

  A Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região (TRF3) negou recurso da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e manteve integralmente sentença da 7ª Vara Cível Federal de São Paulo que obrigou a autarquia a liberar a importação de prótese hipoalergênica para uma mulher que tem problemas ósseos e nas articulações. A Anvisa contestou a decisão do primeiro grau alegando violação de normas que regulam a entrada, no país, de medicamentos e produtos de saúde sem registro, o que poderia representar ameaça à saúde pública. Relator da apelação, o desembargador federal Souza Ribeiro observou que a prótese é de uso estritamente pessoal, não podendo “ser comparada à medicação ou substância sem regulamentação no mercado brasileiro que poderia causar eventuais danos e riscos à população.” Por esse motivo, o magistrado afirmou que as exigências legais citadas pela Anvisa não se aplicam ao caso. A autora da ação comprovou, por meio de laudos médicos, a rejeição aos implantes disponíveis no mercado brasileiro, em razão de alergia aos metais utilizados na confecção, em especial cobalto e vanádio. Ela foi submetida a artroplasia total dos dois joelhos e informou ter a indicação de nova cirurgia, de artroplasia total do quadril, conforme atestado médico juntado. O produto importado foi apontado como “imprescindível à manutenção da vida” da autora. “O direito à saúde, além de qualificar-se como direito fundamental inerente a todas as pessoas, representa consequência indissociável do direito à vida, previsto no artigo 5º da Constituição Federal. Desse modo, o Poder Público não pode mostrar-se indiferente à efetivação do direito à saúde, sob pena de incorrer em censurável comportamento inconstitucional”, conclui o magistrado. Apelação Cível 5022003-66.2023.4.03.6100 Assessoria de Comunicação Social do TRF3

  19/07 - 0033395-90.2006.4.01.3400

  Anvisa. Controle sanitário. Poder de polícia. Regulamentação e controle. Leis 6.437/1977, 9.294/1996, 9.782/1999. Publicidade de medicamentos e outros produtos. Conduta sujeita à sanção. Proibição e multa. Legalidade. Resolução 102/2000. Regularidade. Verifica-se que a legislação sanitária estabelece que a publicidade de medicamentos controlados somente pode ser efetuada em revista ou publicação técnico-científica de circulação restrita a profissionais de saúde, o que não se vislumbra na hipótese em exame, em que a autora, ora apelante, distribuiu, para os profissionais prescritores, simples material impresso com conteúdo publicitário acerca do produto (art. 90 da Portaria 344/1998). Conforme redação do art. 13 da Resolução RDC 102/2000, a menção expressa da classificação do medicamento é obrigatória em propagandas e publicidades destinadas a profissionais habilitados. A Portaria 344/1988, em seu art. 83, dispõe que os rótulos de embalagens dos medicamentos a base de substâncias constantes das listas “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial), “C2” (retinóides de uso tópico) “C4” (anti-retrovirais) e “C5” (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão ter uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior. Assim, é obrigatória a referida advertência “venda sob prescrição médica”, não havendo exceção para o uso em ambiente hospitalar. As citações, tabelas ou outras ilustrações extraídas de publicações científicas utilizadas em qualquer propaganda, publicidade ou promoção, devem ser fielmente reproduzidas e especificar a referência bibliográfica completa (art. 15 da Resolução RDC 102/2000). Unânime. (Ap 0033395-90.2006.4.01.3400 – PJe, rel. juíza federal Rosimayre Gonçalves de Carvalho (convocada), em sessão virtual realizada no período de 15 a 19/07/2024.)

  19/07 - 0035250-41.2005.4.01.3400

  Anvisa. Controle sanitário. Poder de polícia. Propriedade industrial. Lei 6.360/1976 e Decreto-lei 986/1969. Registro de marca. Exclusividade de nome. Anterioridade. Limitação. Classes distintas. Decidiu o Superior Tribunal de Justiça que “o direito de exclusividade ao uso da marca, em decorrência do registro no INPI, é, em princípio, limitado à classe para a qual foi deferido, não abrangendo, esta exclusividade, produtos não similares enquadrados em outras classes, exceto nas hipóteses de marcas notórias”. Unânime. (Ap 0035250-41.2005.4.01.3400 – PJe rel. juíza federal Rosimayre Gonçalves de Carvalho (convocada), em sessão virtual realizada no período de 15 a 19/07/2024.)

• 2020

  04/12 - Tema 500 do STF

  Tema 500 - Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. Há Repercussão? Sim Relator(a): MIN. MARCO AURÉLIO Leading Case: RE 657718 Descrição: Recurso extraordinário em que se discute, à luz dos artigos 1º, III; 6º; 23, II; 196; 198, II e § 2º; e 204 da Constituição Federal, a possibilidade, ou não, de o Estado ser obrigado a fornecer medicamento não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Tese: O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.