Autorização da ANVISA

• 2024

  12/04 - AgInt no REsp 2.058.692-SP

  A autorização da ANVISA para a importação do medicamento para uso próprio, sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, sendo, pois, de cobertura obrigatória pela operadora de plano de saúde. Informações do inteiro teor A controvérsia diz respeito à obrigatoriedade de cobertura de medicamento Canabidiol 3000 CBD prescrito a paciente diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista - TEA. O entendimento do STJ está consolidado no sentido de que a autorização da ANVISA para a importação do medicamento para uso próprio, sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei n. 6.437/1977, bem como no art. 12, c/c o art. 66 da Lei n. 6.360/1976. Necessária a realização da distinção (distinguishing) entre o entendimento firmado no Tema Repetitivo n. 990 do STJ e a presente hipótese. Neste caso, o medicamento prescrito, embora se trate de fármaco importado ainda não registrado pela ANVISA, teve a sua importação autorizada pela referida Agência Nacional, sendo, pois, de cobertura obrigatória pela operadora de plano de saúde. No mesmo sentido: REsp n. 2.019.618/SP, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 29/11/2022, DJe de 1º/12/2022. Processo AgInt no REsp 2.058.692-SP, Rel. Ministro Humberto Martins, Terceira Turma, por unanimidade, julgado em 8/4/2024, DJe 12/4/2024. (Edição Extraordinária nº 20 - Direito Privado - 23 de julho de 2024)